Der Smoke-Test (Rauchvisualisierung) ist eine Methode zur Validierung von Systemen oder Geräten, um sicherzustellen, dass diese korrekt arbeiten und keine Leckagen oder Fehlfunktionen vorliegen, die zu einer Kontamination der Umgebung führen könnten. Er ist ein wichtiger Bestandteil der Kontaminationskontrolle im Rahmen von GMP Anhang 1 SCC – sowohl in sterilen als auch in nicht sterilen Umgebungen. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten.
GMP Anhang 1 schreibt vor, dass der Rauchtest vor Inbetriebnahme des Produktionsumfeldes und in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden muss, um die Stabilität der sterilen Umgebung nachzuweisen. Die Testergebnisse müssen dokumentiert und aufbewahrt werden, damit sie bei behördlichen Inspektionen vorgelegt werden können.
Für die Durchführung eines Rauchtests sind verschiedene Fragen zu klären, um die richtigen Bedingungen für Prozess, Umgebung und Ausrüstung festzulegen. Intertek unterstützt Sie in jeder Phase mit über 40 Jahren Erfahrung im Bereich kontrollierter Umgebungen.
Die einzelnen Schritte unserer Rauchtest-Dienstleistung:
Schritt 1: Technische Analyse der Anlage
Unsere Intertek-Experten prüfen die zu testende Anlage, um den geeigneten Rauchgenerator (z. B. Sole oder EPPI) sowie die Art der Videoaufzeichnung festzulegen. Außerdem sammeln wir Informationen für die Protokollerstellung, darunter die einzelnen Sequenzen, die Anzahl der beteiligten Bediener, die Kamerastandorte sowie die Anzahl der Aufnahmen pro Sequenz.
Schritt 2: Erstellung des tabellarischen Protokolls
Auf Basis der gesammelten Informationen erstellt Intertek ein tabellarisches Protokoll, das die verschiedenen Rauchtest-Sequenzen beschreibt: Art der Tätigkeit, Ort der Rauchgenerierung, Kamerastandort und Akzeptanzkriterien.
Schritt 3: Durchführung des Tests
Für die Durchführung des Rauchtests werden zwei Intertek-Techniker eingesetzt: Einer erzeugt das Aerosol mit dem Rauchgenerator, während der andere die im Protokoll vorgesehenen Sequenzen filmt. Die Anzahl der beteiligten Bediener wird je nach Bedarf angepasst.
Schritt 4: Videoaufbereitung
Am Ende eines jeden Tages erhält der Kunde die Rohdaten nach gemeinsamer Durchsicht. Die Videoaufbereitung erfolgt anschließend in der Intertek-Niederlassung und wird auf einem gesicherten Server bereitgestellt, sodass unsere Kunden die Videos einsehen und für die Validierung ihrer Anlage nutzen können.
