Intertek (www.intertek.com)
 

Analyse von Arzneimittelfälschungen

Umfassende analytische und physikalische Untersuchungen an gefälschten Arzneimitteln

Im Juli 2011 stärkte die EU den Patienten- und Verbraucherschutz, indem sie die Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln erließ. Diese zielt darauf ab, gefälschte Arzneimittel aus der Lieferkette fernzuhalten. Gefälschte Arzneimittel können als potentiell gesundheitsgefährdend angesehen werden, da sie im Vergleich zum Originalpräparat eine geringere Qualität aufweisen können. Auch können sie falsche Hilfsstoffe enthalten oder die Wirkstoffe (APIs) liegen nicht in korrekter Dosierung vor. Sie können darüber hinaus gezielt und in betrügerischer Absicht fehlerhaft etikettiert und verpackt werden. Gefälschte Arzneimittel sind Medikamente, die gegen die Rechte des geistigen Eigentums verstoßen oder Markenzeichen verletzen.

Die pharmazeutischen Analysedienstleistungen von Intertek sind ideal aufgestellt, um die hohen technischen Herausforderungen bei der Untersuchung zunehmend anspruchsvoller gefälschter Arzneimittel oder Arzneimittelfälschungen in der Lieferkette zu erfüllen. Unser Netzwerk pharmazeutischer Analyselaboratorien setzt eine breite Palette von Analysetechniken ein, wie zum Beispiel Massenspektrometrie (MS), Fourrier Transform-Infrarotspektroskopie (FTIR), RAMAN-Spektroskopie, Kernspinresonanzspektroskopie (NMR), Massenspektrometrie in Kopplung mit Gaschromatopraphie(GC-MS) und Flüssigkeitschromatographie(LC-MS), um nur einige zu nennen. Diese Techniken erlauben eine zuverlässige Identifizierung gefälschter Medikamente.

Chemische und physikalisch-pharmazeutische Untersuchungen:

  • Identitätsprüfung an pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) mittels NMR, GC-MS, LC-MS, FT-IR
  • NMR-Analyse gefälschter Arzneimittel
  • Bestimmung des Gehalts der nachgewiesenen APIs
  • Freisetzungsprüfungen nach Eur.Ph. oder USP für Tabletten
  • Screening von Hilfsstoffen (Excipients) und anderen Inhaltsstoffen wie Beschichtungsmaterialien (Tabletten-Coating)
  • Identifikation und Quantifizierung von Verunreinigungen
  • Screening auf flüchtige organische Verbindungen wie Restlösemittel durch GC-MS
  • Physikalische Charakterisierung
  • Mikroskopische Untersuchungen (FTIR, Raman, optische Mikroskopie und Elektronenmikroskopie (SEM))
    • Form und Morphologie der Partikel
    • Bestimmung der Schichtdicke in Tabletten und Coatings
  • Metallanalyse und Metall-Screening
  • Analyse von Zwischenprodukten, unter anderem mittels LC-MS (z. B. bei Patentstreitigkeiten
  • Analytische Untersuchungen von Verpackungen:
    • Analyse von Aufdrucken und möglicher Sicherheitstinten mittels chromatographischer Techniken
    • Papier- und Kartonprüfung
    • Oberflächenchemische Untersuchungen, z. B. Time-of-Flight Sekundärionenmassenspektrometrie (ToF-SIMS), Röntgenphotoelektronenspektroskopie (XPS), FTIR-Mikroskopie, Raman-Mikroskopie 

über unsere Lösungen