Reinigungs-Desinfektoren werden häufig in medizinischen Einrichtungen, Krankenhäusern und in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Sie tragen zur Kontaminationskontrolle in diesen Bereichen bei, und ihr ordnungsgemäßer Betrieb muss durch standardisierte Tests nachgewiesen werden.
Die Norm EN ISO 15883 für Reinigungs-Desinfektoren (LD) legt die Anforderungen, Prüfungen sowie die erwartete Leistung für eine optimale Nutzung fest.
Diese Geräte erfordern regelmäßige Qualifizierung und Überprüfung, um Folgendes sicherzustellen:
optimaler Betrieb
Prozesskontrolle
Reduzierung von Kontaminationen vor der Sterilisation
Unsere Dienstleistungen entsprechen den strengsten Gesundheits- und Sicherheitsstandards, einschließlich „Sterilisation von Medizinprodukten – trockene Hitze“ und „Sterilisation von Medizinprodukten – feuchte Hitze“, und gewährleisten so die vollständige Einhaltung der Vorschriften. Die Leistungen werden mit COFRAC- oder gleichwertiger Ausrüstung (Mitglieder internationaler Anerkennungsabkommen) durchgeführt. Zum Einsatz kommen Programmier- und Erfassungssoftware gemäß den Anforderungen von 21 CFR Part 11, Gerätekennzeichnung und Berichte im Kunden- oder Intertek-Format.
Intertek kann Sie in folgenden Bereichen unterstützen:
- Qualifizierung von Dampfsterilisatoren
- Qualifizierung von Autoklaven
- Qualifizierung von In-Place-Sterilisation (IPS)
- Qualifizierung von Sterilisations-/Depyrogenisationsöfen
- Qualifizierung von Sterilisations-/Depyrogenisationstunneln
Zugrunde liegende Normen:
- EN ISO 17665-1: Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
- CEN ISO/TS 17665-2: Leitlinien zur Anwendung der ISO 17665-1
- EN 285:2015+A1:2021: Dampfsterilisatoren
- EN ISO 13408-5: Aseptische Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 5: In-Place-Sterilisation
- EN ISO 20857: Sterilisation von Medizinprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle
Betroffene Geräte
Wärmebehandlungsgeräte:
- Autoklav
- Dampfsterilisator
- Trockene-Hitze-Sterilisator
- Sterilisations-/Depyrogenisationsofen
- Sterilisations-/Depyrogenisationstunnel
- Produktionsanlagen:
- In-Place-Sterilisation (SEP/SIP)
- Herstellungsanlagen und -prozesse (Trocken-, Flüssig- und Pastenformen)
- Wasser- und Dampferzeugung und -verteilung
- Reaktoren
- Gefriertrockner
Durchgeführte Tests
- Erstellung von Prüfprotokollen
- Zyklusoptimierung und -entwicklung
- Überprüfung von Temperatur-, Druck- und Zeitsteuerungs- oder Aufzeichnungssystemen
- Vakuumdichtheitsprüfung
- Alarmtests
- Dampfdurchdringung im Sterilisatorraum: Bowie-Dick- und Dart-Test
- Prüfung der Dampfqualität
- Thermische Kartierung und Homogenität
- Druck-/Temperaturkorrelation
- Letalitätswerte (Fo/Ft/Fd)
- Wärmepenetration in die Beladung
- Biologische Validierung (bakterielle Belastung und/oder Endotoxine)
- Trocknungstest
- Messung der Aufheizgeschwindigkeit
- Filterintegritätstest, Luftgeschwindigkeitsmessung, Partikelklassifizierung (Ofen und Tunnel)
- Absenkgeschwindigkeit im Vakuum (Gefriertrockner)
- Messungen
