Entwicklung, Validierung und Standardisierung von cGMP- und GLP-Verfahren

Intertek verfügt über umfassende Erfahrungen bei der Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für eine Vielzahl von Analysetechnologien, um die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen.

Wir verfügen über kostengünstige Ansätze zu regelkonformen Methodenentwicklungen und -validierungen im gesamten Produkt- und Prozesslebenszyklus.

Intertek bietet Entwicklungs- und Validierungsdienstleistungen von Methoden für eine breite Palette von Analysetechnologien an. Durch Einhaltung sowohl der cGMP- als auch der GLP- Vorschriften kann Intertek alle Stufen der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Fertigung unterstützen - einschließlich der Anwendung dieser Methoden auf pharmazeutische Zwischenprodukte, APIs, Hilfsstoffe und Fertigprodukte.
Darüber hinaus entwickeln und validieren wir auf Basis von kundenspezifischen Protokollen Methoden für QC-Dienstleistungen.
 
 
Validierungen beinhalten die folgenden Parameter, um MHRA-, FDA- und/oder ICH-Richtlinien zu erfüllen:

• Spezifizität und Selektivität
• Analysegenauigkeit
• Mittlere Genauigkeit
• Linearität und Bereich
• Genauigkeit
• LOD / LOQ
• Rauheit
• Stabilität von Standard- und Probenlösungen
• Robustheit (optional)
    

GLP- und cGMP-Verfahrenskorrektur
Für etablierte pharmazeutische Produkte sollte die analytische Methodik, die die Produktion und Freigabe unterstützt, während des gesamten Produktlebenszyklus hinsichtlich Validierungsstatus, Wirksamkeit und Effizienz einer ständigen Überprüfung unterzogen werden. Innerhalb der ICH-Richtlinien Q2 (R1) arbeiten pharmazeutische Prüfer mit der QA zusammen, um die folgenden Dienstleistungen für Verfahrenskorrekturen anzubieten:

• Bewertung der bestehenden analytischen Methodenvalidierung, um Diskrepanzen zu erfassen und Gegenmaßnahmen vorzuschlagen
• Beurteilung, um den potenziellen Erfolg einer Validierung für geeignete Akzeptanzkriterien zu prognostizieren
• Optimierung und Modifizierung des Verfahrens, um eine erfolgreiche Validierung zu gewährleisten
• Validierung der Methode
• Übertragung der Methode
    

Zugehörige pharmazeutische Dienstleistungen

• Pharmazeutische Analyse
• Biopharmazeutische Analyse
• Bioanalytische Dienstleistungen
• LCMS-Methodenentwicklung
• LCMS-Methodenvalidierung
• cGMP QC Laboranalyse
• Programm für Referenzstandardmaterialien

Fragen Sie uns nach weiteren Informationen über unsere Lösungen