Analytische Methoden zur Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie

Die GMP-Laboratorien der Intertek Schweiz AG unterstützen die Pharmazeutische Industrie mit analytischen Dienstleistungen im Bereich Reinigungsvalidierung. Intertek entwickelt und validiert Analysenmethoden zu Reinigungsverfahren, führt Messkampagnen durch und hilft damit, Risiken durch Rückstände, Verunreinigungen und „Cross-Kontamination“ zu eliminieren.

Akzeptanzkriterien für Produktrückstande:

• Gemäß 10ppm-Kriterium dürfen maximal 10ppm des Vorgängerproduktes in das Nachfolgeprodukt verschleppt werden
• Das 1/1000-Dosierkriterium besagt, dass in der Tagesdosis des Folgeproduktes nicht mehr als ein Tausendstel der niedrigsten Tagesdosis des Vorproduktes enthalten sein darf

Analytische Methoden der Reinigungsvalidierung:

• Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Reinigungsvalidierungen
• Kritische Aspekte sind LOD, LOQ, Präzision, Linearität, Selektivität, Wiederfindung, Reproduzierbarkeit
• Validierte Methoden zur Routineanalyse von Reinigungsvalidierungsproben

Methoden der Probennahme für die Reinigungsvalidierung:

• Wischproben
• Spülung

Zugehörige Dienstleistungen zur Reinigungsvalidierung:

• Pharmazeutische Analyse

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