Études de délamination du verre (USP 1660) pour les flacons pharmaceutiques, les seringues ou autre type de contenant en verre, comprenant les essais de durabilité de la surface interne, les études de formation de lamelles et l'évaluation des analyses.
Les analyses de délamination du verre des contenants pharmaceutiques tels que les flacons, les ampoules, les cartouches ou autres sont nécessaires pour réduire les risques associés à la qualité et à la durabilité de la surface interne du contenant et à la détermination de la formation de lamelles (minces fragments de verre). Ces études permettent d'évaluer la capacité d'un produit pharmaceutique à interagir avec le verre et à provoquer une délamination et la formation de fragments de verre.
Le décollement du verre représente un grave problème de qualité, et plusieurs médicaments ont récemment été rappelés en raison de ce problème. Les autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont mis l'accent sur ces rappels de produits. Les petites particules de verre, lorsqu'elles sont injectées directement au patient, peuvent entraîner de graves risques pour la santé, tels que des embolies, des thromboses et d'autres accidents vasculaires. Les produits pharmaceutiques, tels que les produits biopharmaceutiques, utilisent généralement des cartouches, des flacons et des seringues pré-remplies en verre de petit volume, et il est donc important de réduire les risques liés à l'apparition de lamelles et à l'instabilité structurelle du contenant.
Les différences de process de fabrication au sein de l'industrie du verre et la nature du produit pharmaceutique sont considérées comme les principaux facteurs influençant la délamination du verre. Les conditions de fabrication telles que le processus de moulage ou la formation de tubes de verre à des températures élevées, ainsi que tout traitement supplémentaire après la fabrication, les conditions de stockage et la durée du stockage chez le fabricant de produits pharmaceutiques (telles que la stérilisation finale par autoclavage) sont autant de facteurs qui peuvent réduire la résistance chimique du verre. Diverses interactions peuvent se produire lorsque les produits entrent en contact avec les surfaces en verre, notamment la lixiviation, l'échange d'ions, la précipitation, la dissolution du verre, etc.
Les solutions d'experts en délamination du verre
Nos spécialistes en délamination du verre fournissent une gamme de solutions qui aident à réduire les risques associés à la délamination du verre pour les flacons, les seringues pré-remplies ou autres contenants en verre. Nous fournissons des services de laboratoire conformément au chapitre 1660 de la United States Pharmacopeia (USP), « Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers», afin de surveiller les indicateurs « précoces » par le biais d'études prédictives qui commencent par une évaluation des matériaux en verre en appliquant le test 660 pour le verre de surface (verre de type 1). Des conditions d’expositions agressives via une série de températures élevées peuvent être utilisées pour établir la durabilité chimique de différents contenants. Cela peut vous aider à sélectionner le récipient en verre le plus résistant chimiquement ou à déterminer si des changements sont intervenus dans la qualité du verre (par exemple entre différents lots). Nous étudions également l'adéquation d'un récipient en verre donné à un produit pharmaceutique spécifique. Pour cela, le produit fini est stocké à des conditions de température élevée afin d’accélérer, d’exagérer et de prévoir ou non la formation éventuelle de lamelles de verre.
Les investigations par microscopie
Les lamelles, en raison de leur taille, sont difficiles à détecter par analyse visuelle. Cependant, en utilisant des techniques de microscopie spécialisées, nous pouvons effectuer des tests pour confirmer la qualité du produit et du verre. Nos experts utilisent la microscopie optique, puis la microscopie électronique à balayage (MEB) pour déterminer la taille, la forme et la morphologie des particules, même sub visibles, qui pourraient avoir été détachées de la surface interne du flacon, une indication typique de délamination. Un examen plus approfondi de la nature des particules est réalisé à l'aide d'un microscope électronique à balayage combiné à une spectroscopie de rayons X à dispersion d'énergie (EDX) afin de déterminer la composition élémentaire des particules détectées et leur origine.
Le MEB peut également fournir des preuves directes de l'interaction entre le verre et le produit liquide en étudiant l'aspect des surfaces internes des flacons. Ces données, associées à des études microscopiques avancées utilisant le contraste interférentiel différentiel (DIC), peuvent révéler une image détaillée des piqûres et de la corrosion de la surface intérieure d'un flacon.
Assurer la sécurité du produit et de la chaîne d'approvisionnement des contenants en verre
Notre expertise vous aide à garantir que la sécurité du patient et la qualité du produit ne sont pas compromises lorsqu'un flacon, une cartouche ou une seringue en verre sont utilisés comme emballage primaire pour votre produit pharmaceutique. Les experts d'Intertek ont plus de 20 ans d'expérience dans les matériaux d'emballage pharmaceutique, les systèmes de fermeture de conteneurs et le soutien au développement de produits. Ils peuvent vous aider à minimiser les risques associés à la délamination du verre.
Assurer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des contenants en verre Notre expertise vous aide à vous assurer que la sécurité des patients et la qualité du produit ne sont pas compromises lorsqu’un flacon, une cartouche ou une seringue en verre est utilisé comme emballage primaire de votre produit pharmaceutique. Les experts d’Intertek ont plus de 20 ans d’expérience dans l’analyse des contenants pharmaceutiques en verre et peuvent vous aider à minimiser les risques associés à la délamination du verre.
