Services complets de bioanalyse, d'analyse, de caractérisation et de puissance biopharmaceutiques - répondant aux défis d'identité, de pureté, de qualité, de sécurité et d'efficacité pour les protéines, les anticorps, les vaccins, les conjugués anticorps-médicaments, les peptides, les cytokines, les oligonucléotides et les biosimilaires.
Le développement réussi d'un médicament biopharmaceutique ou biologique dépend de la garantie de la sécurité, de l'efficacité, de la qualité, de la pureté et de la puissance de votre produit biopharmaceutique.
Pour atteindre vos jalons de développement biopharmaceutique et respecter les exigences réglementaires, vous aurez besoin de données de qualité pour aider à la prise de décision éclairée. L'évaluation de la sécurité est primordiale, car de légers changements dans la structure, les propriétés physico-chimiques, la puissance et le profil d'impuretés d'un produit biologique peuvent provoquer une réponse immunitaire indésirable si les caractéristiques de la biomolécule ne sont pas bien comprises. La complexité des biopharmaceutiques, tels que les protéines, présente des défis pour l'évaluation de la structure, de l'hétérogénéité, des caractéristiques d'agrégation/biophysiques, des propriétés physico-chimiques, de la stabilité et des impuretés, qui peuvent tous affecter la qualité du produit. L'activité biologique ou la puissance du médicament est un attribut clé qui doit être défini afin de contrôler l'efficacité du médicament.
Un produit biologique bien caractérisé
Fondamental pour le développement de votre chimie, fabrication et contrôles (CMC) biopharmaceutiques, vous aurez besoin de données de caractérisation analytique détaillées pour satisfaire aux exigences réglementaires. Nos experts déploient stratégiquement des approches d'analyse des protéines orthogonales qui abordent les caractéristiques moléculaires et biologiques clés pertinentes pour garantir la sécurité et l'efficacité de votre produit spécifique. Cela inclut les exigences de la directive ICH Q6B telles que la quantité totale de protéines, les propriétés physico-chimiques clés, l'étendue de l'hétérogénéité au sein d'un échantillon et entre les lots, les complexités de la structure de la biomolécule, y compris les modifications post-traductionnelles (PTM), la structure de haut niveau et l'évaluation de l'agrégation. Les molécules biologiques sont sujettes à la dégradation et nos scientifiques sont experts dans le développement et la validation de méthodes indicatrices de stabilité abordant les voies de décomposition potentielles, vous aidant à établir les attributs critiques de qualité (CQA) pour votre produit médicamenteux. Avec des équipes intégrées de formulation et de stabilité, nous pouvons mener des études de dégradation forcée, déterminer l'effet des formulations sur la structure de haut niveau et utiliser les données de stabilité pour fournir le niveau de soutien suivant si des problèmes de stabilité sont observés. Cela inclut une expertise pour le développement et les tests de produits biologiques inhalés.
Respect des exigences réglementaires
Avec une compréhension approfondie des derniers développements réglementaires, nous pouvons vous aider à répondre aux exigences d'autorisation dans toutes les régions du monde, en fournissant des données conformes aux réglementations à chaque fois. Nos experts veillent à ce que les données dont vous avez besoin répondent aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et des normes réglementaires de l'OCDE GLP. Nos laboratoires GMP mènent des programmes analytiques pour vous aider à respecter les spécifications et à soutenir vos soumissions réglementaires (demande de nouveau médicament expérimental (IND) ou demande de nouveau médicament (NDA) / demande de licence de produits biologiques (BLA)).
Assurer un produit sûr et efficace
Une connaissance approfondie de la bioanalyse des grandes molécules est nécessaire pour l'évaluation de la sécurité. Nos capacités de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) incluent le développement et la validation de dosages pour les études de pharmacocinétique (PK), de toxicocinétique (TK), d'immunogénicité, d'efficacité et de biomarqueurs de sécurité, de la découverte précoce aux études cliniques de stade avancé.
Données de qualité pour atteindre les jalons
Nos leaders d'opinion ont plus de 25 ans d'expérience dans le soutien au développement biopharmaceutique pour une large gamme de types de produits, y compris les protéines, les anticorps monoclonaux, les vaccins, les protéines PEGylées, les conjugués anticorps-médicaments, les peptides, les cytokines (par exemple, les interférons), les oligonucléotides, les glycoprotéines et les biosimilaires. Avec de vastes capacités en Amérique du Nord et en Europe, notre expertise en assurance qualité totale est fournie de manière cohérente pour vous aider à respecter et dépasser vos exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité. Les experts d'Intertek fournissent un leadership scientifique et technique solide, associé à une gestion de projet et un soutien réglementaire, pour faire avancer vos programmes de développement et de fabrication.
