Analyse des impuretés dans les produits pharmaceutiques pour répondre aux exigences des directives ICH Q3A / Q3B / Q3C et détermination des impuretés dans les substances pharmaceutiques, y compris les solvants résiduels, les impuretés génotoxiques (M7), les impuretés élémentaires et les substances extractibles et relargables.
Les stratégies d’analyse, d'identification, de quantification et de contrôle analytique des impuretés dans les produits pharmaceutiques sont essentielles pour guarantir la pureté, la sécurité et le contrôle de la qualité des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques finis. Les impuretés pharmaceutiques peuvent provenir de diverses sources, notamment des matières premières et de leurs contaminants, des réactifs, des catalyseurs, des solvants, des produits intermédiaires, des excipients et de leurs contaminants, des produits relargables et des produits de dégradation. Les types d'impuretés dans les produits pharmaceutiques comprennent les impuretés organiques (liées à la synthèse et au médicament), ainsi que les impuretés inorganiques ou élémentaires. Ces impuretés médicamenteuses sont souvent présentes à des niveaux très faibles ou à l'état de traces dans des matrices d'échantillons très complexes. Par conséquent, la détermination de ces impuretés nécessite des méthodes d'analyse très sensibles et spécifiques pour collecter les données nécessaires à l'évaluation des risques ou au respect des exigences en matière de soumission réglementaire. Un exemple clé actuel est celui des impuretés liées aux nitrosamines, telles que la NDMA, qui ont été mises en évidence par la FDA américaine comme étant préoccupantes et dont on pense qu'elles proviennent du procédé de fabrication.
Analyse d'impuretés pharmaceutiques et identification des impuretés dans les produits pharmaceutiques
Nos laboratoires conformes aux BPF assurent la détermination des impuretés dans les substances médicamenteuses ou principes actifs (ICH Q3A(R2)) et des impuretés dans les produits médicamenteux, ou formulation finale (ICH Q3B(R2)) et soutiennent le développement de vos produits dès les premières étapes et tout au long du cycle de vie de vos produits médicamenteux.
Nos scientifiques, qui sont compétents dans le développement de méthodes et la validation de procédures analytiques appropriées pour les impuretés dans les produits pharmaceutiques, relèvent régulièrement les défis posés par les faibles niveaux de détection et les matrices difficiles. Nous offrons une expertise analytique dans la résolution de tous les types d'impuretés pharmaceutiques, y compris les extractibles et les relargables, les tests d'impuretés élémentaires, l'analyse des solvants résiduels (OVI ou VOC) ou les impuretés liées à la fabrication.
Notre expérience en matière d'analyse des impuretés pharmaceutiques s'étend à toutes les formes de dosage, classes de produits et voies d'administration de médicaments, y compris le développement de médicaments inhalés. Dans le cadre de notre capacité globale d'étude de la stabilité, nous examinons les produits de dégradation dans des conditions accélérées (température par exemple) afin d'aider à établir les voies de dégradation et à suivre les données de stabilité. En outre, nous offrons une expertise très sensible et spécifique en matière de développement et de validation de méthodes pour la détermination et le contrôle des impuretés génotoxiques telles que les nitrosamines.
Les connaissances que nous apportons grâce à des études analytiques solides peuvent soutenir vos plans d'action correctifs et préventifs pour toutes les sources d'impuretés dans les produits pharmaceutiques, accélérer votre programme de développement de médicaments et simplifier le contrôle des impuretés dans la production. Pour les produits thérapeutiques biologiques, nous fournissons des services complets pour la détermination des résidus de bioprocédés ou des impuretés liées aux produits biopharmaceutiques.
Impuretés inorganiques ou élémentaires
Les impuretés inorganiques peuvent résulter du procédé de fabrication et comprennent généralement des réactifs, des ligands et des catalyseurs, des métaux lourds ou d'autres métaux résiduels et des sels inorganiques. Nos scientifiques et toxicologues spécialisés dans les tests d'impuretés élémentaires vous aident à élaborer une stratégie de test et de conformité pour réussir à mettre en œuvre les exigences de l'ICH Q3D grâce à des programmes analytiques sur mesure et à des évaluations des risques toxicologiques. Nos laboratoires utilisent la spectroscopie d'émission optique à plasma à couplage inductif (ICP-OES) et la spectrométrie de masse ICP (ICP-MS) pour effectuer des tests conformément aux chapitres généraux 232 et 233 de l'USP, ou à d'autres procédures appropriées. Les extractibles et relargables
Nos experts ont plus de 25 ans d'expérience dans l'évaluation analytique et toxicologique spécialisée des matières extractibles et relargables, y compris les USP 1663 et 1664 pour les études E&L en général et l’USP 665/1665 pour les études E&L des systèmes de bioprocessing en plastique à usage unique. Ceci est renforcé par notre connaissance considérable des polymères, des additifs et des matériaux d'emballage, ce qui nous permet d'identifier les composés présents dans les matériaux polymères les plus complexes.
Analyse des impuretés biopharmaceutiques
Notre équipe de caractérisation des produits biopharmaceutiques détermine les impuretés liées au produit et au procédé de fabrication conformément à la directive ICH Q6B. Nos scientifiques réalisent des études détaillées à l'aide d'un large éventail de méthodes analytiques (HPLC,
électrophorèse capillaire, spectroscopie de masse, RMN, FTIR, spectroscopies de dichroïsme circulaire et chromatographie d'exclusion stérique) pour déterminer les formes modifiées, les formes conjuguées modifiées, les agrégats, les impuretés de processus dérivées du substrat cellulaire, les impuretés dérivées de cultures cellulaires et les impuretés dérivées formées en fin de production.
Évaluation des risques toxicologiques liés aux impuretés
Forts de nombreuses années d'expérience en matière d'évaluation des risques toxicologiques, nos consultants effectuent des évaluations des risques pour traiter les questions liées à l'exposition aux solvants résiduels, aux impuretés de fabrication, aux substances extractibles et relargables, aux impuretés élémentaires (ICH Q3D) et à d'autres substances susceptibles d'être introduites dans un produit pharmaceutique.
Assurance qualité totale
Les tests d'impuretés pharmaceutiques sont l'un des aspects de nos solutions globales de services de laboratoire BPF et BPL, qui comprennent l'analyse pharmaceutique, les tests de stabilité, le contrôle de la qualité (QC) et les tests de libération de lots. En donnant vie à la qualité et à la sécurité, nous offrons une expertise en matière d'assurance qualité totale pour vous aider à respecter et à dépasser les normes de qualité, de sécurité et de réglementation.
