Les services pharmaceutiques d’Intertek offrent une expertise flexible en laboratoires sous contrat selon les normes BPL / BPC / BPF, des audits de la chaîne d’approvisionnement ainsi qu’un accompagnement réglementaire pour soutenir le développement et la production de médicaments.
Les services pharmaceutiques d'Intertek, les conseils réglementaires et l'assurance de la chaîne d'approvisionnement apportent qualité et sécurité pour soutenir vos besoins uniques en externalisation pharmaceutique ou biopharmaceutique.
Intertek vous apporte qualité et sécurité grâce à ses services pharmaceutiques, son expertise réglementaire et son assurance de la chaîne d’approvisionnement, pour répondre efficacement à vos besoins spécifiques en matière d’externalisation pharmaceutique ou biopharmaceutique.
Nos scientifiques pharmaceutiques et experts réglementaires vous accompagnent à chaque étape du développement, en proposant des services flexibles et performants qui vous permettent de prendre une longueur d’avance sur le marché. Depuis plus de 30 ans, notre réseau de laboratoires conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ainsi que nos spécialistes réglementaires, offrent des prestations sur mesure reconnues pour leur excellence, garantissant une Assurance Qualité Totale auprès des plus grands acteurs de l’industrie pharmaceutique.
Nous proposons des services de laboratoire conformes aux exigences réglementaires et adaptés aux différentes phases des programmes CMC, vous accompagnant de la préformulation jusqu’à la libération du produit. Nos compétences s’appuient sur des pôles spécialisés dans le développement et la validation de méthodes, l’analyse, les études de stabilité, les substances extractibles et relargables, la caractérisation de l’état solide, les tests d’impuretés, l’analyse des impuretés élémentaires, les contrôles qualité BPF et les essais de libération de lots. Nos équipes possèdent une expertise spécialisée pour les médicaments complexes et les systèmes d’administration de médicaments, notamment le développement de produits inhalés pour les voies pulmonaires et nasales, y compris les thérapies biologiques inhalées.
Grâce à notre expertise en analyse des protéines conformément aux lignes directrices ICH Q6B, incluant l’analyse de la structure des protéines, la détermination des propriétés physico-chimiques, les tests de puissance ainsi que les essais sur les impuretés liées au produit ou au procédé, nous vous aidons à obtenir une substance médicamenteuse protéique ou un produit bien caractérisé. Pour soutenir le développement de vos produits, nous mettons en œuvre notre expertise analytique pour la confirmation d’identité, la comparabilité, les tests de stabilité et les essais de libération de lots. Pour les produits hautement complexes, nous offrons notre expertise de caractérisation et de test sur les anticorps, bispécifiques, oligonucléotides, thérapies cellulaires et géniques, espèces virales et vaccins. Afin de garantir un produit biologique sûr et efficace, nous développons et validons des essais pour les études bioanalytiques pharmacocinétiques (PK), toxicocinétiques (TK), d’immunogénicité et de biomarqueurs, de la découverte initiale aux phases cliniques avancées.
Au cours du développement préclinique et clinique, les experts en bioanalyse des services pharmaceutiques d’Intertek conçoivent et gèrent des programmes stratégiques. Notre expertise et notre connaissance du secteur visent à vous fournir les réponses nécessaires rapidement et efficacement. En tant que leader mondial des services d’immunochimie et de biomarqueurs pour les études bioanalytiques, nous assurons un service d’excellence pour soutenir le développement préclinique et clinique de médicaments biologiques et thérapeutiques à base de protéines.
Nos solutions d’audit pharmaceutique offrent une visibilité claire sur votre chaîne d’approvisionnement, vous permettant d’identifier et de réduire les risques inhérents à vos opérations et à celles du secteur de la santé. Grâce à notre éventail flexible de solutions d’audit (audits privés, programmes d’audits partagés, audits à distance, achat de rapports d’audit, et programmes d’audit internes) notre réseau mondial d’auditeurs spécialisés vous permet de bénéficier d’une mise en œuvre rapide des audits, d’un accès facilité aux sites audités et de potentielles économies de coûts.
De la phase de découverte à la commercialisation, nos consultants réglementaires pharmaceutiques offrent une approche rapide et rentable vous permettant d’accéder aux marchés tout en garantissant la conformité de vos produits avec les réglementations mondiales.
Nos services en salles blanches et en étalonnage des équipements contribuent à assurer l’efficacité, la sécurité et la conformité de votre production. Nos modules d’e-learning permettent également de former votre personnel aux dernières normes en matière de qualité et de conformité. En plus de l’établissement de limites d’exposition fondées sur la santé pour les principes actifs pharmaceutiques, les spécialistes d’Intertek réalisent des évaluations et des rapports conformes aux lignes directrices de l’EMA. L’analyse de problèmes, la surveillance de la chaîne d’approvisionnement pour les médicaments contrefaits, l’expertise judiciaire et le soutien en propriété intellectuelle, soutiennent à la fois la production et l’après-production. Où que vous soyez dans la chaîne d’approvisionnement, découvrez comment nos autres services d’audit et de certification de systèmes, proposés par notre équipe Business Assurance, peuvent soutenir votre activité.
Les services pharmaceutiques innovants d’Intertek sont délivrés avec constance, précision, dynamisme et passion, vous permettant d’avancer en toute sécurité. En répondant précisément à vos besoins d’externalisation pharmaceutique, notre réseau mondial de laboratoires et de spécialistes vous offre un niveau inégalé de services en assurance, tests, inspections et certifications.
