L'analyse de validation de nettoyage pour soutenir la production pharmaceutique est essentielle pour réduire le risque de contamination des produits médicamenteux, en garantissant que les processus et les équipements de traitement sont adaptés à la fabrication pharmaceutique. Les contaminants potentiels incluent les résidus des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les espèces de dégradation des API, ou les résidus du processus de nettoyage tels que les détergents ou les solvants.
Votre priorité est de minimiser les interruptions de production tout en réduisant les risques pour le patient. Une fois les zones de contact critiques (lignes de service, joints, filtres, vannes) et les équipements (pompes, chambres de mélange) échantillonnés, vous aurez besoin d’une analyse rapide, robuste, spécifique et sensible permettant de détecter les niveaux acceptables de résidus (ARL – Acceptable Residue Levels). Les données issues de ces méthodes analytiques validées permettent de confirmer la réussite de la validation du nettoyage.
Nos scientifiques analytiques fournissent des analyses de validation de nettoyage depuis nos laboratoires conformes aux BPF. Nous veillons à ce que les méthodes analytiques adaptées soient spécifiques aux substances analysées et capables de détecter les contaminants aux niveaux de résidus acceptables (ARL) spécifiés pour un niveau de propreté approprié (sensibilité). Nos programmes analytiques de validation de nettoyage incluent le développement de méthodes (ou le transfert de méthodes) et la validation de méthodes, où nous nous concentrons sur les aspects critiques tels que la limite de détection (LOD), la limite de quantification (LOQ), la précision, la linéarité, la sélectivité, le taux de récupération (y compris les essais de dopage), la reproductibilité des résultats.
Grâce à de nombreuses années de collaboration avec des fabricants pharmaceutiques dans le monde entier, nous sommes capables de développer des méthodes hautement spécifiques, aussi bien pour les résidus classiques que pour des substances plus complexes, telles que les sous-produits de réaction ou les produits de dégradation. Nos laboratoires conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont équipés d'une large gamme de techniques pour les dosages API non spécifiques et spécifiques, y compris la chromatographie liquide haute pression-spectrométrie de masse (HPLC-MS), la chromatographie ionique (IC), la spectroscopie à plasma à couplage inductif avec spectrométrie de masse (ICP-MS) ou détection par spectroscopie d'émission optique (ICP-OES). En apportant qualité et sécurité à chaque étape, nous mettons à votre service notre expertise en Assurance Qualité Totale pour vous aider à répondre, voire à dépasser, les normes de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire.
Les laboratoires BPF d’Intertek Schweiz AG soutiennent l’industrie pharmaceutique grâce à leurs services analytiques spécialisés en validation du nettoyage. Nous développons et validons des méthodes d’analyse des processus de nettoyage, réalisons des campagnes de mesures et contribuons ainsi à l’élimination des risques liés aux résidus, impuretés et contaminations croisées.
Critères d’acceptation des résidus de produits :
- Critère des 10 ppm : un maximum de 10 ppm du produit précédent peut être présent dans le produit suivant.
- Critère de 1/1000e de dose : la dose journalière du produit suivant ne doit pas contenir plus d’un millième de la plus faible dose journalière du produit précédent.
Méthodes analytiques pour la validation du nettoyage :
- Développement et validation de méthodes analytiques
- Critères essentiels : LOD, LOQ, précision, linéarité, sélectivité, récupération, reproductibilité
- Méthodes validées pour les analyses de routine des échantillons de validation du nettoyage
- Méthodes d’échantillonnage :
- Échantillons par lingette
- Échantillons de rinçage
Services associés :
