Les services de développement et de validation de méthodes analytiques d’Intertek soutiennent le développement de médicaments grâce à des approches méthodologiques adaptées aux exigences réglementaires et aux différentes phases du cycle de vie, fournies par notre réseau mondial de laboratoires GxP.
Le développement et la validation de méthodes analytiques pharmaceutiques peuvent être complexes, coûteux et chronophages. Une compréhension approfondie des exigences réglementaires actuelles, des chimies spécifiques et l'utilisation d'instruments analytiques avancés sont essentielles pour développer des méthodes précises, fiables et efficaces. Une méthodologie réglementairement encadrée et adaptée à chaque phase du développement permet d’obtenir les données analytiques nécessaires pour atteindre les étapes clés de votre projet.
Notre expertise en développement de méthodes analytiques
Nos scientifiques spécialisés dans le développement de méthodes bénéficient de nombreuses années d'expérience sur une grande variété de produits, de méthodes et de technologies analytiques. Ils veillent à ce que chaque méthode soit parfaitement adaptée à son objectif, qu’il s’agisse de principes actifs (API), de matières premières, d’excipients, de produits finis ou d’emballages. Notre expertise couvre une variété de molécules et de formulations, y compris les petites molécules, les produits biologiques, les nanoparticules, les solides, les patchs, les gels, les onguents, les liquides et les produits inhalés. Les laboratoires d'Intertek sont équipés de technologies analytiques sophistiquées, telles que la chromatographie, la spectrométrie de masse, l'analyse élémentaire ou la spectroscopie. Nos équipes sont expérimentées dans les techniques de préparation d'échantillons, qui peuvent inclure des procédures pour des niveaux de trace d'analyse et des approches adaptées aux propriétés physiques et chimiques de la matrice et de la forme posologique.
Services contractuels de validation de méthodes
En choisissant Intertek, vous collaborez avec un partenaire expérimenté, maîtrisant les exigences de validation de méthodes pour chaque phase du développement. Nous appliquons les directives ICH pertinentes, telles que ICH Q2 (R1), ou les pharmacopées internationales, en les combinant aux protocoles spécifiques de nos clients pour assurer la conformité réglementaire.
Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques
Les besoins en validation évoluent tout au long du cycle de vie d’un médicament, depuis les phases de développement précoce jusqu’à la mise sur le marché. Notre expertise couvre :
- L’évaluation des méthodes existantes
- L’identification des lacunes
- La planification des actions correctives ou d’amélioration
- L’optimisation des méthodes sur une grande variété d’échantillons
Tout cela pour garantir des validations efficaces et conformes.
Un accompagnement stratégique à chaque étape
Intertek propose des approches stratégiques rentables pour la gestion du cycle de vie des méthodes analytiques, qui combinent le développement, l'amélioration, la qualification, la validation, le transfert de méthode vers et depuis les laboratoires clients, et la maintenance liée à la production GMP. Notre approche intégrée du cycle de vie des méthodes analytiques a été déployée dans des milliers de projets pour des clients du monde entier afin de garantir que leurs méthodes sont les mieux adaptées à l'utilisation prévue aux différentes étapes cliniques jusqu'à la commercialisation.
Votre partenaire en développement et validation de méthodes
Nos équipes spécialisées sont présentes aux États-Unis, en Europe, en Inde et en Australie, dans des laboratoires dotés d’un large éventail de technologies analytiques pour répondre à vos besoins spécifiques. En externalisant auprès d’Intertek, vous pouvez vous concentrer sur vos activités stratégiques, tout en bénéficiant de notre approche rigoureuse du développement et de la validation, génératrice de gains de temps et d’économies.
Apportant qualité et sécurité, Intertek met à votre service son expertise en Assurance Qualité Totale, pour vous aider à atteindre et dépasser les normes de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire.
